Regulamentação e Segurança
Apresentamos, em linguagem simples, o papel da Anvisa e as principais normas relacionadas ao acesso a produtos derivados de Cannabis no Brasil.
O papel da Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável por regulamentar e fiscalizar a fabricação, a importação, a comercialização, a prescrição, a dispensação e o monitoramento de produtos de saúde no Brasil, inclusive os derivados de Cannabis.
O que é uma RDC
RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) é o ato normativo editado pela diretoria colegiada da Anvisa. As normas relacionadas a produtos derivados de Cannabis estabelecem requisitos de qualidade, segurança, rastreabilidade e controle.
Principais normas
- RDC 660/2022 — importação, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional habilitado e autorização da Anvisa.
- Fabricação, importação e regularização de produtos — consulte o portal oficial da Anvisa para verificar as normas vigentes e os requisitos de cada via de acesso.
Diferença entre as vias regulatórias
É importante distinguir a via de importação individual pelo paciente da via de regularização de produtos industrializados. Cada via possui requisitos, documentos e responsáveis distintos. "Cannabis medicinal" não significa autorização irrestrita para qualquer produto ou forma de uso.
Importância da prescrição e da procedência
O acesso deve ser feito mediante prescrição de profissional habilitado e com produtos de procedência comprovada e regularizada perante as autoridades competentes.
Armazenamento e posologia
O paciente deve seguir rigorosamente a posologia prescrita e as orientações de armazenamento, conforme determinação do profissional responsável.
As informações regulatórias apresentadas possuem caráter informativo. Consulte sempre as fontes oficiais da Anvisa e a legislação vigente. Esta associação não é órgão governamental e não emite autorizações sanitárias.
Fontes oficiais
- RDC nº 660, de 30 de março de 2022 — Anvisa / Diário Oficial da União (31/03/2022)
Define critérios e procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado.
Acessar fonte oficial - RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019 — Anvisa / Ministério da Saúde (11/12/2019)
Dispõe sobre procedimentos para concessão da Autorização Sanitária para fabricação e importação, e requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Acessar fonte oficial - Página oficial Cannabis — Medicamentos Controlados — Anvisa (Atualizado periodicamente)
Portal temático da Anvisa com orientações sobre produtos derivados de Cannabis.
Acessar fonte oficial - Solicitar autorização para importação excepcional — Governo Federal / Anvisa (Serviço vigente)
Formulário eletrônico de cadastramento de paciente junto à Anvisa para importação de produto derivado de Cannabis.
Acessar fonte oficial
As informações disponibilizadas neste site possuem caráter educativo e institucional e não substituem avaliação, diagnóstico ou orientação de profissional de saúde habilitado.